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2018年7月29日，國家藥監(jiān)局介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。

國內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，分別為：

 

1

湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司：纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠；

2

重慶康刻爾制藥有限公司：纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）；

3

海南皇隆制藥股份有限公司：纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）；

4

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司：纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）；

5

江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司：纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）；

6

山東益健藥業(yè)有限公司：纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。

 

第2~6個藥廠的上市產(chǎn)品產(chǎn)品中NDMA超出限值，已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強調(diào)，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。

為便于公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產(chǎn)企業(yè)已上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產(chǎn)品追溯碼實現(xiàn)即時查詢，具體情況可以通過查詢企業(yè)網(wǎng)站了解。（附后）

 

 

 

 

服用上述5個廠家纈沙坦制劑的高血壓患者，應(yīng)該怎么辦？

 

 

 

 

      歐盟等多國藥品監(jiān)管機構(gòu)認為，NDMA屬于2A類致癌物（即動物實驗證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限），日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風(fēng)險，但出于安全考慮，應(yīng)當(dāng)采取停止銷售、召回等風(fēng)險控制措施。

      美國FDA于7月27日發(fā)布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應(yīng)當(dāng)繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

      北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家衛(wèi)生健康委配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的緊急通知》：各級各類醫(yī)療機構(gòu)在進行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者其他藥物治療。

      河南省衛(wèi)生計生委也下發(fā)了《關(guān)于配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥品的通知》（豫衛(wèi)藥政[2018]13號文件），要求各級醫(yī)療機構(gòu)要按國家藥監(jiān)局要求，立即召回并停用涉事藥品，同時要求醫(yī)務(wù)人員要采取有效措施，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全。

 

 

 

藥師提醒

 

１、正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風(fēng)險更直接且嚴重。

２、是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

 

 

 

小貼士

1

1.纈沙坦主要用于治療高血壓。

2

2.中國食品藥品檢定研究院安全評價研究所根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)2017年10月27日公布的致癌物清單整理表明，列入1類致癌物質(zhì)的有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種，列入2類致癌物質(zhì)的有油炸、縮水甘油、紅肉（攝入）等共380種，列入3類致癌物質(zhì)的有咖啡因、飲用咖啡、糖精及其鹽等共502種，列入4類致癌物質(zhì)的有己內(nèi)酰胺1種，詳細信息可在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。

 

 

1、重慶康刻爾制藥有限公司

http://www.conquer.net.cn/news/gsnews/2018-07-26/35.html

2、海南皇隆制藥股份有限公司

http://hnhuanglong.com/content/?373.html

３、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司http://www.medisan.com.cn/html/news_show_7371.html

4、江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司

http://www.wangao.com.cn/news_detail/newsId=455.html

5、山東益健藥業(yè)有限公司

http://www.yijianyy.com/news/show-139.html

                                                                                                                                                                   臨床藥學(xué)室  元英紅